Дермазин от химических ожогов

ДЕРМАЗИН 1% 50,0 КРЕМ

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:Крем
• Дозировка:1%
• Масса (гр):50,0

Показания

— лечение и профилактика ожоговых инфекций (в т.ч. до проведения аутодермопластики); — лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Характеристики

Страна производителя Германия Форма выпуска 50 г — алюминиевые (1) — пачки картонные. Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 1%

Состав

сульфадиазин серебра 10 мг Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, масло арахиса (гидрогенизированное), полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Общее описание

Препарат с антибактериальным действием для наружного применения

Особые условия

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития перекрестной чувствительности. Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином серебра возможно развитие суперинфекции. С осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза. С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке. При нанесении Дермазина на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В этом случае необходим контроль концентраций в сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного содержания сульфадиазина в моче. При длительном применении Дермазина на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии. Препарат не следует применять при порфирии. Не допускать попадания крема в глаза. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не отмечено влияния Дермазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении. Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

Фармакодинамика

Противомикробный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения бактериальных клеток. Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Дермазин не предоставлены.

Показания

— лечение и профилактика ожоговых инфекций (в т.ч. до проведения аутодермопластики); — лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Противопоказания

— детский возраст до 2 мес; — недоношенные новорожденные дети; — период родов; — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к сульфаниламидам.

Передозировка

при длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфадиазина в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра

Побочные действия

Местные реакции: редко — чувство жжения, зуд. Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях отмечено развитие преходящей лейкопении (преимущественно снижение числа нейтрофилов) у пациентов, лечившихся сульфадиазином серебра. Максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4 сутки после начала лечения. Затем их уровень нормализуется в течение 2-3 суток, при этом продолжение лечения сульфатиазином серебра не влияет на процесс восстановления числа лейкоцитов. Имеются отдельные сообщения о развитии некроза кожи, многоформной эритемы, нарушениях пигментации кожи, интерстициального нефрита. Степень абсорбции сульфадиазина серебра зависит от размеров поверхности ожога и степени повреждения тканей. В редких случаях возможно развитие любых побочных реакций, характерных для сульфаниламидов: нарушения кроветворения (включая агранулоцитоз, апластическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гемолитическаю анемию), кожные и аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны ЦНС, токсический нефроз.

Источник

Дермазин — инструкция по применению

Инструкция

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013945/01

Торговое название препарата

Дермазин®

Международное непатентованное название

сульфадиазин

Лекарственная форма

крем для наружного применения.

Состав

1 г крема для наружного применения содержит:

Активное вещество: сульфадиазин серебра 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, арахиса масло (гидрогенизированное), полисорбат-60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Белая однородная масса.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство, сульфаниламид.

Код АТХ: D06BA01

Фармакологические свойства

Дермазин® является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения раневых и ожоговых инфекций.

При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток. Дермазин® крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus sp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса.

Дермазин® проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Показания к применению

• лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики;

• лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к сульфадиазину, другим сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения;

• порфирия.

С осторожностью

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);

• почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению сульфадиазина серебра во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Применение препарата Дермазин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При системном применении сульфаниламидов у новорожденных детей может возникать гипербилирубинемия и ядерная желтуха, поскольку сульфаниламиды замещают билирубин из альбумина плазмы крови.

Сульфаниламиды выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дермазин® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.

После хирургической обработки раны Дермазин® крем наносят слоем толщиной 2-4 мм на поврежденную поверхность один-два раза в сутки до полного заживления раневой поверхности.

Перед каждым повторным нанесением крема необходимо удалить предыдущий слой препарата водой или антисептическими лекарственными средствами.

Дермазин® можно использовать с примением стерильных повязок или без них, повязки следует менять ежедневно. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов.

Лечение Дермазином® продолжают до полного заживления раневой поверхности.

Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы

нечасто: лейкопения (у 3-5 % пациентов), характеризующаяся в основном снижением числа нейтрофилов; максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения препаратом Дермазин® не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.

По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы

частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.

Со стороны иммунной системы

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных структур

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

частота неизвестна: ощущение жжения или боль.

Системное всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).

Передозировка

При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов; в этих случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфадиазина серебра.

Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 — 1500 мл и более).

Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра.

Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.

При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.

При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.

Особые указания

Необходимо с осторожностью применять препарат Дермазин® у пациентов с почечной недостаточностью и повреждением паренхимы печени.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны находиться под наблюдением врача.

При длительном применении крема Дермазин® на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении.

При применении препарата Дермазин® может развиться синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, особенно в первые недели применения препарата.

При возникновении симптомов данных заболеваний (прогрессирующая кожная сыпь, сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует прекратить. Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата.

Пациентам, у которых при лечении сульфадиазином развивался синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, не рекомендуется повторно применять препарат, содержащий сульфадиазин.

Части тела, обработанные препаратом Дермазин®, следует предохранять от действия прямых солнечных лучей.

Избегать попадания в глаза.

Влияние на способности к концентрации внимания: не отмечено.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%; 50 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 250 г крема помещают в полипропиленовую банку, к банке приклеивают инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено:

1. Лек д.д., Словения;

2. Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Источник

Дермазин : инструкция по применению

1 г крема содержит:

активное вещество: сульфадиазин серебра 10 мг

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Cульфадиазин.

Код АТХ D06BA01

Фармакокинетика

Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах, на обширных участках кожи и в течение длительного периода времени.

У пациентов с серьезными ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, после нанесения крема на ожоги в течении 24 часов концентрация сульфадиазина в сыворотоке достигала 9 мг/дл.

Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.

У пациентов с ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, серебро кумулируется в различных тканях.

Около 60% сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Количество сульфадиазина в моче пропорционально площади пораженной ожогом и количеству нанесенного крема. Сульфадиазин может кумулироваться у пациентов с серьезными нарушениями функции почек, в частности, при обезвоживании организма.

Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов, страдающих анурией, период полувыведения увеличивается и составляет до 22 часов.

Фармакодинамика

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.

При нанесении на ожоговую поверхность, сульфадиазин серебра распадается, при этом медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Эти ионы связываются с дезоксирибонуклеиновой кислотой, ингибируя этим рост и размножение бактериальных клеток, не действуя при этом на клетки тканей кожи и подкожной клетчатки. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.

Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам:

Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Это действие особенно важно, потому что системные антибиотики не эффективны против бактериальной флоры бессосудистого ожогового некроза.

— лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики

— лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв, различных ран, ссадин, пересаженных участков кожи

Наружно. Дермазин крем предназначен только для нанесения на кожу.

Крем можно использовать с применением повязок (крем наносится на стерильную марлю, затем накладывается на ожоговую рану) или без повязки. Крем также можно наносить с использованием стерильной лопатки или в стерильных перчатках.

Перед применением крема следует полностью очистить и обработать обожженный участок кожи.

Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа. Перед каждым повторным нанесением, рану следует промыть водой или специальным антисептическим раствором с целью удаления остатков крема или выделений, которые выделяются обильно после нанесения крема Дермазин. Выделения по цвету похожи на гной, но в действительности являются безгнилостными.

Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.

Повязки следует менять при каждом применении.

Дермазин крем, расфасованный в тубы, предназначен для повторного использования, но только одним пациентом.

Препарат не оставляет пятен на одежде и на постельном белье.

Длительность лечения определяет врач.

Применение у детей

Рекомендованная дозировка у младенцев старше двух месяцев и у детей не отличается от таковой у взрослых. Способ применения у детей такой же как у взрослых.

Часто (≥1/100 — <1/10)

— лейкопения*, в основном снижение нейтрофилов

— раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при наложении, кожное высыпание, серая окраска кожи (аргирия)

Очень редко(≥1/10000)

-кожные и аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

Неизвестно

— гиперпигментация

При длительном применении на больших раневых поверхностях возможны системные побочные эффекты:

— анемия

— тромбоцитопения

— эозинофильный лейкоцитоз

— повышение температуры тела

— некроз печени

— интерстициальный нефрит

— кристаллурия

*-Транзиторная лейкопения обычно не требует приостановления лечения или принятие других особых мер. Пациентам рекомендуется проводить анализ крови.

— повышенная чувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата

— период беременности, период лактации

— недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 2-х месяцев после рождения

— порфирия

Сульфадиазин серебра может инактивировать местные протеолитические ферментные препараты, применяемые для очищения раны при их одновременном применении.

Может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.

Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Необходима осторожность при назначении пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности.

Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином может развиться суперинфекция.

Требуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в сыворотке крови.

При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня при пероральном приеме. В этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.

Препарат не следует применять при порфирии.

Избегать попадания в глаза.

Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ

Мазь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (по замедленному типу). В препарате содержится арахисовое гидрогенизированное масло, поэтому, при наличии аллергии к земляному ореху или к сое, рекомендуется не применять препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы

При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.

Лечение

Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.

Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 — 1500 мл и более). Резорбированный сульфадиазин легко диализируется при помощи гемо- и перитонеального диализа.

По 50 г крема в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Источник